યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી (EMA) એ સલામતી સંકેત ઓળખ્યો છે ઓઝેમ્પિક અને વેગોવી જેવી સેમાગ્લુટાઇડ દવાઓની આસપાસ, અને નક્કી કર્યું છે કે ઓપ્ટિક નર્વ ન્યુરોપથીને કારણે અચાનક દ્રષ્ટિ ગુમાવવી તેમના પેકેજ ઇન્સર્ટ્સમાં શામેલ હોવી જોઈએ.
ઉલ્લેખિત ગૂંચવણ નોન-આર્ટેરિટિક એન્ટિરિયર ઇસ્કેમિક ઓપ્ટિક ન્યુરોપથી (NAION) છે., એક એવી ઘટના જે ઓપ્ટિક ચેતામાં રક્ત પ્રવાહને વિક્ષેપિત કરે છે અને અચાનક, પીડારહિત, આંશિક અથવા સંપૂર્ણ દ્રષ્ટિ ગુમાવવાનું કારણ બની શકે છે; ગ્લુકોમા પછી, તે પુખ્ત વયના લોકોમાં અંધત્વના મુખ્ય કારણોમાંનું એક છે.
EMA એ શું નિર્ણય લીધો છે અને કયા ફેરફારો થયા છે
EMA ની ફાર્માકોવિજિલન્સ રિસ્ક એસેસમેન્ટ કમિટી (PRAC) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ, અવલોકન અભ્યાસો, વૈજ્ઞાનિક સાહિત્ય અને પોસ્ટ-માર્કેટિંગ અહેવાલોના ડેટાની સમીક્ષા કરવામાં આવી હતી અને "ખૂબ જ દુર્લભ" આવર્તન સાથે સેમાગ્લુટાઇડની પ્રતિકૂળ અસર તરીકે NAION નો સમાવેશ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવી હતી.
"ખૂબ જ દુર્લભ" વર્ગીકરણ જોખમને નીચા સ્તરે રાખે છે. અને, યુરોપિયન માર્ગદર્શિકા અનુસાર, આ એક એવી અસર સમાન છે જે સારવાર કરાયેલા દર 1 દર્દીઓમાંથી 10.000 માં થઈ શકે છે. ઉત્પાદન માહિતી અપડેટ ઓઝેમ્પિક, વેગોવી અને રાયબેલ્સસ પર લાગુ થશે.
નિયમનકારી પ્રક્રિયા તેનો માર્ગ ચાલુ રાખે છેબધા દેશોના પેકેજ પત્રિકાઓમાં ફેરફારો ચોક્કસપણે પ્રતિબિંબિત થાય તે પહેલાં, PRAC ભલામણોને માનવ ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો સમિતિ (CHMP) દ્વારા મંજૂરી આપવી આવશ્યક છે.
ઉપલબ્ધ વૈજ્ઞાનિક પુરાવા શું કહે છે
યુરોપિયન ચેતવણી તાજેતરમાં પ્રકાશિત થયેલા સંકેતો પર આધારિત છેજુલાઈ 2024 માં, JAMA ઓપ્થેલ્મોલોજીએ સેમાગ્લુટાઇડથી સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં NAION ના સંભવિત વધતા જોખમનો અહેવાલ આપ્યો; ત્યારબાદના મેટા-વિશ્લેષણે આ સૂચનને મજબૂત બનાવ્યું, જોકે તે ભાર મૂકે છે કે પુરાવા મર્યાદિત રહે છે.
અન્ય કાર્યોએ ધ્યાન કેન્દ્રિત કર્યું: ફેબ્રુઆરી 2025 ના એક અભ્યાસમાં સેમાગ્લુટાઇડ અને ટિર્ઝેપેટાઇડને માત્ર NAION સાથે જ નહીં, પરંતુ પેરાસેન્ટ્રલ એક્યુટ મેડિયલ મેક્યુલોપથી સાથે પણ જોડવામાં આવ્યા હતા, જે મેક્યુલાને અસર કરતી એક વિકૃતિ છે.
પરિણામો એકસરખા નથી૭૩,૦૦૦ થી વધુ સહભાગીઓ સાથે ૭૮ અજમાયશની વ્યવસ્થિત સમીક્ષામાં ડાયાબિટીક રેટિનોપેથી અથવા આંખના અન્ય વિકારો સાથે કોઈ જોડાણ જોવા મળ્યું નથી, જોકે તેમાં NAION સાથે જોડાણ હોવાની શક્યતા જાળવી રાખવામાં આવી હતી.
નિષ્ણાતો ડેટાનું અર્થઘટન કરતી વખતે સાવધાની રાખવાની વિનંતી કરે છેએન્ડોક્રિનોલોજિસ્ટ ફર્નાન્ડો ગેર્ચમેને સારાંશ આપ્યો તેમ, તારણો એક સંકેત તરફ નિર્દેશ કરે છે જેને ચોક્કસ કાર્યકારણ સ્થાપિત થાય તે પહેલાં તેની નકલ કરવાની જરૂર છે.
સ્પેનમાં એપ્લિકેશન અને આંતરરાષ્ટ્રીય પ્રતિક્રિયા
સ્પેનમાં, AEMPS એ પહેલાથી જ સંભવિત જોખમ વિશે ચેતવણી આપી હતી સેમાગ્લુટાઇડથી સારવાર મેળવતા દર્દીઓમાં અચાનક દ્રષ્ટિ ગુમાવવાનો ભય, જોકે SmPC અને પત્રિકામાં સત્તાવાર સમાવેશ CHMP દ્વારા અંતિમ નિર્ણય માટે બાકી છે.
ઓઝેમ્પિક પ્રોસ્પેક્ટસમાં પહેલાથી જ ડાયાબિટીક રેટિનોપેથીનો સમાવેશ થતો હતો. સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા તરીકે, ખાસ કરીને ચોક્કસ ક્લિનિકલ પ્રોફાઇલ્સમાં; નવી ચેતવણી NAION ને ખૂબ જ દુર્લભ અસર તરીકે ઉમેરે છે.
મોટા પાયે થયેલા રોગચાળાના અભ્યાસોએ ઉચ્ચ સંબંધિત જોખમ સૂચવ્યું છે સેમાગ્લુટાઇડ સાથે કોઈ એક્સપોઝરની સરખામણીમાં, જે સંપૂર્ણ રીતે કહીએ તો, સારવારના 10.000 વ્યક્તિ-વર્ષ દીઠ આશરે એક વધારાનો કેસ થાય છે.
યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં, ચર્ચા કાનૂની ક્ષેત્રની બહાર ગઈ છે., કાયદાકીય સંસ્થાઓ આ દવાઓનો ઉપયોગ કર્યા પછી દ્રષ્ટિ ગુમાવવાની જાણ કરનારા દર્દીઓ પાસેથી ક્લાસ-એક્શન મુકદ્દમાઓ ચલાવી રહી છે; અહેવાલો દર્શાવે છે કે 1.800 થી વધુ મુકદ્દમા પેન્ડિંગ છે.
દર્દીઓ અને વ્યાવસાયિકો માટે ભલામણો
અધિકારીઓનો સંદેશ શાંત અને સતર્કતાનો છે.: આ ઘટના ખૂબ જ દુર્લભ હોવા છતાં, અચાનક દ્રષ્ટિ ગુમાવવી, ભલે તે આંશિક અને પીડારહિત હોય, તાત્કાલિક તબીબી સલાહ લેવી જોઈએ.
જો NAION નું નિદાન પુષ્ટિ થાય તોનિયમનકારી ભલામણ એ છે કે સેમાગ્લોટાઇડ બંધ કરવું અને વિકલ્પો પર વિચાર કરવો, હંમેશા તબીબી નિર્ણય હેઠળ અને નજીકથી દેખરેખ રાખીને.
ફાર્માકોવિજિલન્સ મજબૂત બને છે, વ્યાવસાયિકો અને દર્દીઓને વહેલી તપાસમાં સુધારો કરવા માટે દ્રશ્ય લક્ષણો અને શંકાસ્પદ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની સત્તાવાર સિસ્ટમોને જાણ કરવા વિનંતી.
ઓઝેમ્પિક અને વેગોવીના ઉપચારાત્મક ફાયદા જાળવી રાખવામાં આવ્યા છે. પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ અને વજન ઘટાડવાના નિયંત્રણમાં, પરંતુ તેનો ઉપયોગ સ્પષ્ટ જોખમ માહિતી અને ક્લિનિકલ દેખરેખ સાથે હોવો જોઈએ.
પ્રોસ્પેક્ટસનું EMA દ્વારા સૂચિત અપડેટ સલામતી સંકેત એ વાતને સ્પષ્ટ કરે છે કે, તેની ઓછી આવર્તન હોવા છતાં, ધ્યાન આપવાની જરૂર છે: પુરાવા NAION સાથે સંભવિત જોડાણ સૂચવે છે, સ્પેનિશ સત્તાવાળાઓ ફેરફારોની તૈયારી કરી રહ્યા છે, અને નિષ્ણાતો તબીબી દેખરેખ સાથે, લાભ-જોખમ સંતુલન અનુકૂળ રહે છે તે હકીકતને અવગણ્યા વિના કોઈપણ દ્રશ્ય લક્ષણ પર કાર્ય કરવાનો આગ્રહ રાખે છે.